ARISE - Ersatz der Aortenklappe durch individualisierte regenerative Allotransplantate: Überwindung der therapeutischen Lücke

Förderer: EU
Dauer: 2015 - 2019
Koodination: Axel Haverich (Medizinische Hochschule Hannover)
CELLS Mitwirkende: Prof. Nils Hoppe; Sissi Eklu-Natey
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FÖRDERUNG

PROJEKTBESCHREIBUNG

65.000 Aortenklappenersätze (AVR) werden in Europa jährlich zur Behandlung von erworbenen und angeborenen Aortenklappenerkrankungen durchgeführt. Die Sterblichkeit ohne AVR ist bei Auftreten von Symptomen extrem hoch und 50 % der betroffenen Patienten sterben innerhalb von 2 Jahren. Die derzeitigen AVR-Optionen sind jedoch für junge Patienten - insbesondere für weibliche Patienten - und solche, die eine lebenslange medizinische Antikoagulation mit ihren damit verbundenen Risiken nicht akzeptieren wollen, begrenzt. Keine der derzeit verfügbaren AVR-Prothesen ist auf den einzelnen Patienten zugeschnitten und ermöglicht eine individuelle Regeneration. Das ARISE-Projekt wird diese therapeutische Lücke in einer klinischen Studie schließen, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von regenerativen Herzklappen für den Ersatz der Aortenklappe zu ermitteln.

Nach umfangreichen präklinischen Arbeiten haben Haverich et al. dezellularisierte allogene Herzklappenmatrizen für die AVR auf der Grundlage einer mitfühlenden Anwendung bei 34 Patienten mit einer vorläufigen Bewertung verwendet, die vielversprechende erste klinische Ergebnisse zeigt. Die Übertragung dieses regenerativen Ansatzes auf die klinische Routineanwendung erfordert jedoch kontrollierte prospektive klinische Studien, die bisher fehlen.

Die Übertragung der Forschung in der Regenerativen Medizin von der Bank auf das Bett wird häufig durch langwierige und komplexe Regulierungsverfahren behindert. Dies gilt insbesondere für regenerative Lösungen auf Basis von menschlichen Zell- oder Gewebeprodukten, bei denen die regulatorischen Wege auf nationaler Ebene oft unklar sind. Die europaweite Verfügbarkeit dieser Produkte erhöht die Komplexität, da regenerative Produkte keinen harmonisierten Verfahren unterliegen, wie beispielsweise für pharmazeutische Produkte in Europa.

Das ARISE-Konsortium wird sich diesen Herausforderungen stellen und ein Netzwerk von sechs führenden Zentren für Herz-Thorax-Chirurgie mit jeweils nachgewiesenen Erfolgen in der klinischen Forschung, ein innovatives SME mit Erfahrung in der Einführung von Produkten aus menschlichem Gewebe in die Klinik und den Markt sowie Expertise in ethischen und regulatorischen Aspekten der regenerativen Medizin integrieren.