DPGR - Regulierung der internationalen Direct-to-Participants Genomforschung

FördererNational Institute of Health (NIH) 
Dauer: 2018 - 2021
Koodination: Mark A. Rothstein & Bartha Maria M. Knoppers (Universität Louisville)
CELLS Mitwirkende: Prof. Nils Hoppe
Mehr Informationen

FÖRDERUNG

PROJEKTBESCHREIBUNG

Neue Techniken für die Genomforschung werden entwickelt, um die Möglichkeit zu nutzen, die Forschungsteilnehmer direkt zu kontaktieren, ohne Ärzte, Krankenhäuser oder Biobanken zu nutzen. Forscher können nun das Internet nutzen, um Forschungsteilnehmer für genomische Studien zu gewinnen und zu registrieren, indem sie einen Online-Bewerbungs- und Einwilligungsprozess nutzen. Die Teilnehmer senden ihre Gesundheitsdaten elektronisch und senden eine Blut- oder Speichelprobe an die Forscher. Obwohl dieser Prozess von den IRBs für inländische Studien genehmigt wurde, ist unklar, ob dieser Prozess für die internationale Forschung aufgrund der unterschiedlichen Gesetze und Richtlinien der Länder, in denen die Teilnehmer leben, zulässig ist. Diese Forschung wird die wichtige, aber komplexe Frage untersuchen, ob die internationale Direct-to-Teilnehmer-Genomforschung in einer Stichprobe von 32 Ländern rechtmäßig ist. Sie wird auch prüfen, welche Maßnahmen erforderlich sind, um diese effiziente, die Vielfalt fördernde Forschung zu erleichtern und gleichzeitig das Wohlergehen der Forschungsteilnehmer zu schützen. Das Projekt hat die folgenden drei Ziele:


Ziel 1: Einberufen von drei Expertenarbeitsgruppen aus Forschern und IRB-Führungskräften, um die Schlüsselfragen für einen Standardfragebogen und eine Vorlage zu identifizieren und zu priorisieren, die an die 32 internationalen Experten der Studie für länderspezifische Gesetze und Forschungsethik verteilt werden sollen.

Ziel 2: Verteilung der Fragebögen an die internationalen Experten, Konsultation und Beratung bei der Vorbereitung ihrer Antworten auf die Fragebögen und Zusammenfassungen länderspezifischer rechtlicher und ethischer Fragen, Zusammenstellung und Analyse der Antworten sowie Entwurf von Schlussfolgerungen und politischen Optionen.

Ziel 3: Verteilung des Entwurfs von Schlussfolgerungen und politischen Optionen an die drei Expertenarbeitsgruppen, internationale Berater und Beiratsmitglieder und Einholung von Feedback; Analyse der Antworten und deren Verwendung zur Vorbereitung eines endgültigen Entwurfs; Schreiben und Veröffentlichen von Artikeln, in denen die Ergebnisse der Studie vorgestellt werden; und Verbreitung der Ergebnisse in Präsentationen vor verschiedenen Interessengruppen.

Relevanz für die öffentliche Gesundheit

Forscher können nun das Internet nutzen, um weit verstreute Personen zu rekrutieren und zu registrieren, was für ein breites Forschungsspektrum, insbesondere für die Forschung mit seltenen genetischen Störungen, von großem Wert ist. Mit der Zulassung durch das IRB ist die Online-Rekrutierung und Registrierung von Personen aus dem gleichen Land wie die Forscher zulässig, einschließlich der Beschaffung biologischer Proben und Gesundheitsinformationen, aber es ist nicht bekannt, ob die Rekrutierung und Registrierung von Personen aus dem Ausland die Gesetze dieser Länder verletzen würde. In Zusammenarbeit mit amerikanischen Interessengruppen und Rechtsexperten aus 32 Ländern werden die Ermittler die anwendbaren Rechtsvorschriften analysieren und politische Optionen für eine ethische, internationale und direkt an die Teilnehmer gerichtete Forschung bereitstellen.